Restricciones Diclofenaco uso oral o inyectable asociados con un mayor riesgo de trombosis arterial.

restricciones Diclofenac uso oral o inyectable asociados con un mayor riesgo de trombosis arterial – Punto de información
21/08/2013

Diclofenac [1] (que es el medicamento original Voltaren ®) es un fármaco anti-inflamatorio no esteroide (AINE) utilizado para aliviar el dolor y la inflamación. Evaluación Europea del perfil de riesgo cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenac [2] muestra que el aumento del riesgo de trombosis arterial es comparable a la observada con el selectivo de la COX-2 (coxibs). Si el beneficio de diclofenaco es mayor que el riesgo, sin embargo, esta evaluación conduce a nuevas restricciones.

Leer también

Diclofenac sistémica – nueva contras-indicaciones y advertencias después de una revisión europea de su perfil de seguridad cardiovascular – Carta a los profesionales de la salud (21/08/2013) application / pdf (129 KB) (médicos generales, reumatólogos, cardiólogos y farmacéuticos)
Recordatorio de las reglas de buen uso de los AINE (21/08/2013) application / pdf (140 KB)
Recordatorio sobre el uso seguro de los coxibs (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) (21/08/2013) application / pdf (132 KB)
Recordatorios de los AINE
Los AINE son un grupo de moléculas con anti-inflamatoria, analgésica y antipirética. Todos los AINE tienen un modo de acción común, ya que impiden la acción de la enzima ciclooxigenasa (COX) de una manera más o menos selectiva. Por lo tanto, los AINE (o “convencional”), que incluye diclofenaco-bloque de la COX-1 y COX-2.
Otros AINEs, llamados “coxibs [3], preferentemente actúan sobre la COX-2.

Un análisis de la seguridad cardiovascular de diclofenaco llevado a cabo por la EMA conduce a nuevos contras-indicaciones y advertencias
La evaluación europea del perfil de riesgo cardiovascular de diclofenac que acaba de terminar. Se llevó a cabo a finales de 2012 y principios de 2013 por el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de la farmacovigilancia (RPS) dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) .

Esta evaluación confirmó el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares (tipo de infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular) para todos los AINE no selectivos. Además, estos estudios revelaron un mayor riesgo cardiovascular con diclofenaco que con otros AINE, comparable a la de la COX-2 nivel.

La relación riesgo / beneficio de diclofenac permanece precio favorable integración contras-indicaciones nuevo en el resumen de características del producto (SPC), de acuerdo con las medidas que ya existen para la COX-2 a para minimizar el riesgo cardiovascular.

Como resultado de ello,
> Diclofenac está en contra-indicada en pacientes con:

insuficiencia cardíaca congestiva demostró (estadios II a IV de la NYHA [4])
enfermedad isquémica del corazón
enfermedad arterial periférica y / o
enfermedad cerebrovascular
En los pacientes tratados con la enfermedad cardiovascular y el diclofenaco, el tratamiento debe ser reevaluado por su médico.

> El tratamiento con diclofenac debe iniciarse sólo después de una evaluación de la relación beneficio / riesgo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).

> La dosis efectiva de diclofenaco tan bajo como sea posible durante el menor tiempo que permite el control de los síntomas, para ser utilizado.

L ‘ANSM recuerda que los profesionales de la salud deben reportar cualquier reacción adversa que se sospeche que se debe a un medicamento que haya tenido conocimiento del pharmacovigilancedont centro regional de inmediato que dependen geográficamente. Pacientes y asociaciones reconocidas de pacientes también puede reportar sus efectos secundarios su centro regional de farmacovigilancia .

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[1] Las formas tópicas (aplicación dérmica) no se ven afectados por estas restricciones. [2] Con respecto a sus formulaciones sistémicas saber Voltaren, Voltarendolo, ARTOTEC, Flector, Diclofenac Mylan, Teva diclofenaco, diclofenaco . EG, Arrow Diclofenac, Diclofenac Cristers [3] Dos coxibs utilizados por vía oral se comercializan actualmente en Francia:. Celebrex (celecoxib) y Arcoxia (etoricoxib) [4] La clasificación de la Asociación de Salud de Nueva York define cuatro etapas en insuficiencia cardiaca de acuerdo con el impacto físico en el individuo.

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